哪兒
⑴ 申請質量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的iso三體系認證應符合單位有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認證應取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證咨詢的標準建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證咨詢的申請方應報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。
2022-07-15 08:05:02 385查看 0回答
可樂
2022-07-17 15:05:02 445查看 6回答
teresa
2022-07-18 16:05:02 342查看 2回答
Painkiller
2022-07-20 12:05:02 361查看 2回答
小編為您整理AAA誠信等級是什么、AAA誠信等級認證都有哪些流程、信譽等級aaa的標準是什么、安陽ISO9001質量認證、做AAA誠信等級認證需要準備哪些材料，企業(yè)想申請需要具備哪些條件相關ISO認證知識，詳情可查看下方正文！
小編為您整理有哪些質量管理認證體系、ISO9001，質量管理認證體系到期、質量管理9000體系認證好認證嗎、機械制造質量管理及體系認證資料、ISO9001質量管理認證體系如何學習相關ISO認證知識，詳情可查看下方正文！
宿州iso27001哪家服務好？宿州iso27001認證單位哪家服務好
小編為您整理汕頭ISO27001認證哪家服務好、ISO27001信息安全管理體系服務認證哪家好、宿州甲醛檢測治理哪家好，專業(yè)CMA資質、ISO27001認證咨詢哪家好、9001認證哪家服務好相關ISO認證知識，詳情可查看下方正文！
小編為您整理ISO14001是什么，所代表著的含義是什么、ISO14001的管理核心是什么、ISO14001管理代表是負責制定本組織的環(huán)境方針嗎、ISO14001:2004代表什么、ISO9001:2008管理代表有名確規(guī)定2名嗎(正、副管理代表）相關ISO認證知識，詳情可查看下方正文！
小編為您整理ISO9000質量保證體系、求一篇關于EPC項目油氣管道穿山隧道的施工組織iso認證。、各位監(jiān)理工程師是怎么審查承包單位現場項目質量管理體系、技術管理體系、質量保證體系的、質量保證體系及控制措施、質量保證體系與措施方案相關ISO認證知識，詳情可查看下方正文！
企業(yè)信用評級aaa級企業(yè)證書到哪里辦理價格最優(yōu)惠
昆明市工業(yè)iso三體系認證質量監(jiān)督條例實施細則
