iso13485與財務有關嗎？gmp與iso13485關系
關于ISO13485與ISO9001的兼容問題？
你應該看到下面還有一句話，“除非。。。。。”，確實，持續(xù)改進不太適合醫(yī)療器械，特別是對iso三體系認證本身的改進，牽涉到安全性有效性的評估以及向證書審批機構報備的問題。
必須要分開管理運行
考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質量管理體系，故新版的iso13485標準中“
4.
1.6軟件系統(tǒng)組織應將用于質量管理體系的計算機軟件的應用確認程序形成iso三體系認證?！笔状我肓擞糜诠芾淼能浖到y(tǒng)的確認和再確認的要求；
? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，與監(jiān)管機構的溝通適當時，組織應按照計劃的安排與監(jiān)管機構溝通”、“
8.
2.
1.2抱怨處理和向監(jiān)管機構報告”;
? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點，標準的內容上趨向于更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規(guī)要求，至于iso9001，可以看看這篇iso質量體系證書cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2條對無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
7.
5.
2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認程序形成iso三體系認證”；
? ? ? 新版iso13485標準中“
7.3iso認證和開發(fā)”條款內容變化最大，如增加了“
7.
3.8iso認證和開發(fā)轉換 ? ?組織應通過考慮以下方面將轉換計劃形成iso三體系認證……轉換的結果和結論應予記錄”、“
7.
3.
9.3iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對以下方面的影響”、“
7.
3.10iso認證和開發(fā)記錄組織應對每個醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認證和開發(fā)更改在內的iso認證和開發(fā)文檔”等；
? ? ?總之，新版iso13485：2015相較于2003版標準有較大的變化，從體系要求、iso三體系認證和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標準卻更偏向于理念和虛化，對于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個標準有機的結合起來，還需要在以后的新標準的推行過程中，不斷摸索。
13485標準的全部內容沒有覆蓋9001標準的內容，所以有上面的一段話來說明。 同時滿足兩個標準就可以了。 我做過好幾個13485和9001同時認證咨詢的企業(yè)，
ISO13485認證與FDA驗廠中的QSR820有何區(qū)別與關系呢南充有這方面的公開課嗎？
單從法規(guī)內容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
1、相對于ISO13485來講，QSR820更加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數據分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強調可操作性，不強調抽象的管理職責。如：質量方針、質量目標、體系策劃、管理者代表的職責、管理評審、內部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有較高管理者這個概念，而用“具有管理職責的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強調執(zhí)行性；而對執(zhí)行性的強調，表現(xiàn)實踐上，就是不僅僅iso三體系認證要完整合理，并且實際運行應與之高度一致。這一點，在ISO13485的實踐和審核上都是遠遠不如的。
當然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務的重點內容。
單從法規(guī)內容所涉及的企業(yè)管理方面來講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
1、相對于ISO13485來講，QSR820更加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱主要關注法規(guī)要求，但顧客滿意的色彩仍然很濃厚；
2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現(xiàn)行ISO13485采用過程方法。因此，QSR820沒有提出過程監(jiān)視與測量、數據分析等概念，沒有明確要求過程的績效，其系統(tǒng)性遠不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強調可操作性，不強調抽象的管理職責。如：質量方針、質量目標、體系策劃、管理者代表的職責、管理評審、內部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒有較高管理者這個概念，而用“具有管理職責的執(zhí)行者”這樣的概念，明顯強調執(zhí)行性；而對執(zhí)行性的強調，表現(xiàn)實踐上，就是不僅僅iso三體系認證要完整合理，并且實際運行應與之高度一致。這一點，在ISO13485的實踐和審核上都是遠遠不如的。當然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢服務的重點內容。
有知道財務會計信用等級評定的嗎？
評級是單位認證的評級單位對的進行客觀評價的一個證明。而認證老師審計是由有審計和評定資質的審計單位對認證老師狀況的認定。兩者其中一點可以確定的關系是：完善的認證老師審計報告是通過評級的前提。~
ISO組織架構圖中一定要有人事和財務部嗎？
ISO組織架構圖中一定要有人事和認證老師部。 東莞同進管理咨詢公司是從事企業(yè)管理咨詢、培訓的專業(yè)機構，從事的業(yè)務范圍為：IS09000認證咨詢咨詢；IS014001認證咨詢咨詢；OHSAS18001認證咨詢咨詢；ISO/TS16949認證咨詢咨詢；ISO13485認證咨詢咨詢；ISO20000認證咨詢咨詢；GB/T50430認證咨詢咨詢；AS9100認證咨詢咨詢；IS027001認證咨詢咨詢；QC080000認證咨詢咨詢；TL9000認證咨詢咨詢；ISO14064認證咨詢咨詢；ISO22000認證咨詢咨詢十三個項目，是認證咨詢專業(yè)項目最多的專業(yè)認證咨詢咨詢公司之一，凡以上相關的都是一定要的人事和認證老師部。
ISO組織架構圖中一定要有人事和認證老師部。 東莞同進管理咨詢公司是從事企業(yè)管理咨詢、培訓的專業(yè)機構，從事的業(yè)務范圍為：IS09000認證咨詢咨詢；IS014001認證咨詢咨詢；OHSAS18001認證咨詢咨詢；ISO/TS16949認證咨詢咨詢；ISO13485認證咨詢咨詢；ISO20000認證咨詢咨詢；GB/T50430認證咨詢咨詢；AS9100認證咨詢咨詢；IS027001認證咨詢咨詢；QC080000認證咨詢咨詢；TL9000認證咨詢咨詢；ISO14064認證咨詢咨詢；ISO22000認證咨詢咨詢十三個項目，是認證咨詢專業(yè)項目最多的專業(yè)認證咨詢咨詢公司之一，凡以上相關的都是一定要的人事和認證老師部。
成立一家財務咨詢公司需要到財政局辦理資質證書嗎？
只是咨詢是無需的，但是從事代理記賬是不可以的
開設認證老師咨詢公司如果從事iso認證老師代理記賬業(yè)務，需要到財政局辦理咨詢代理記賬許可證書，法律依據如下：《代理記賬管理辦法》第三條規(guī)定，除iso認證老師師事務所以外的機構從事代理記賬業(yè)務，應當經縣級以上地方人民單位財政部門（以下簡稱審批單位）批準，領取由財政部統(tǒng)一規(guī)定樣式的代理記賬許可證書。具體審批單位由省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市人民單位財政部門確定。本辦法所稱代理記賬機構是指依法取得代理記賬資格，從事代理記賬業(yè)務的機構。本辦法所稱代理記賬是指代理記賬機構接受委托辦理咨詢iso認證老師業(yè)務。擴展資料：《代理記賬管理辦法》關于辦理咨詢代理記賬許可條件和手續(xù)的規(guī)定：第四條 申請代理記賬資格的機構應當同時具備以下條件：（一）為依法設立的企業(yè)；（二）專職從業(yè)人員不少于3名；（三）主管代理記賬業(yè)務的負責人具有iso認證老師師以上專業(yè)技術職務資格或者從事iso認證老師工作不少于三年，且為專職從業(yè)人員；（四）有健全的代理記賬業(yè)務內部規(guī)范。代理記賬機構從業(yè)人員應當具有iso認證老師類專業(yè)基礎知識和業(yè)務技能，能夠獨立處理基本iso認證老師業(yè)務，并由代理記賬機構自主評價認定。本條第一款所稱專職從業(yè)人員是指僅在一個代理記賬機構從事代理記賬業(yè)務的人員。第五條 申請代理記賬資格的機構，應當向所在地的審批單位提交申請及下列材料，并對提交材料的真實性負責：（一）統(tǒng)一社會代碼；（二）主管代理記賬業(yè)務的負責人具備iso認證老師師以上專業(yè)技術職務資格或者從事iso認證老師工作不少于三年的書面承諾；（三）專職從業(yè)人員在本機構專職從業(yè)的書面承諾；（四）代理記賬業(yè)務內部規(guī)范。參考資料來源：
